2018-07-12
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式受理了中國(guó)小核酸領(lǐng)軍企業(yè)蘇州瑞博生物技術(shù)有限公司的進(jìn)口藥品ISIS 449884注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。此產(chǎn)品屬于未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的1類創(chuàng)新藥，擬定適應(yīng)癥為2型糖尿病。
不同于目前已上市的降糖產(chǎn)品，ISIS 449884通過抑制胰高血糖素具有雙重降糖作用：不僅能降低肝葡萄糖生成，同時(shí)也可改善胰島β細(xì)胞功能而有效調(diào)節(jié)胰島素的分泌。 在糖尿病患者中，胰高血糖素/胰島素比例失調(diào)導(dǎo)致了胰高血糖素作用增強(qiáng)。ISIS 449884通過降低肝臟和脂肪組織胰高血糖素受體（GCGR）的表達(dá)阻斷胰高血糖素的功能。
ISIS 449884是蘇州瑞博從全球核酸制藥引領(lǐng)者美國(guó)Ionis公司引進(jìn)的產(chǎn)品。已完成的臨床試驗(yàn)表明，每周一次給藥不僅顯示了安全性和良好的耐受性，而且在較低劑量下能實(shí)現(xiàn)半數(shù)以上患者的HbA1c水平降低至少1%的顯著療效。
蘇州瑞博擬在中國(guó)盡早啟動(dòng)II期臨床研究，進(jìn)一步在II型糖尿病人群中進(jìn)行給藥頻率和劑量的優(yōu)化研究，探索適合我國(guó)患者的給藥方案，解決對(duì)現(xiàn)有治療手段療效不佳的II型糖尿病患者未被滿足的臨床需求。
ISIS 449884將是蘇州瑞博在中國(guó)啟動(dòng)的第二個(gè)小核酸藥品的臨床試驗(yàn)。2017年11月蘇州瑞博宣布完成了首例用于視神經(jīng)保護(hù)作用QPI-1007全球關(guān)鍵性研究的中國(guó)受試者給藥，目前進(jìn)展順利。
