2014-01-24
2014新年之際，瑞博子公司昆山瑞博夸克醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“瑞博夸克”）迎來了我國小核酸(siRNA)制藥產業(yè)的一個重要的里程碑。由瑞博夸克與美國夸克公司合作申報并共同實施的用于治療非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）的小核酸藥物QPI-1007的國際多中心臨床試驗申報已于1月13日完成向中國藥監(jiān)部門的申請遞交工作，正式進入了CFDA的審批程序。據(jù)稱這是中國進入CFDA的審批程序的第一個小核酸藥物。
QPI-1007是一種1.1類siRNA藥物。夸克公司已完成在美國和以色列I/IIa期臨床研究，其研究結果初步顯示了QPI-1007在NAION治療領域的優(yōu)越的安全性和有效性。相關結果已得到了FDA的認可并在美國獲批進入II/III臨床研究。而此次申報的國際多中心II/III期臨床研究預計在中國（香港、臺灣）、美國、以色列和印度的約40家研究中心進行。
小核酸技術是本世紀出現(xiàn)的最重要、影響最深遠的制藥生物技術。此次申報是瑞博和夸克公司開展戰(zhàn)略合作成立合資公司后，引入的第一個已經在美國進入一期和二期臨床的重要小核酸藥物品種，這不僅對于促進中國小核酸領域的創(chuàng)新藥物研究具有重要的意義，同時也大大縮短該藥物在中國的上市時間，從而能更好地服務于患者。
瑞博夸克由蘇州瑞博生物技術有限公司和美國夸克制藥公司于2012年9月共同在江蘇昆山成立。瑞博夸克專注于開發(fā)以RNAi為基礎的創(chuàng)新藥物研究，旨在中國及亞洲各國推動以RNAi藥物為主的臨床研究和藥物上市。瑞博夸克目前擁有亞洲最大的小核酸藥物品種線。
