2015-12-25
2015年12月25日中國北京
蘇州瑞博生物技術有限公司（簡稱“蘇州瑞博”）與其戰略合作伙伴美國Quark制藥公司（Quark Pharmaceuticals, Inc.）開發的小核酸藥物QPI-1007在中國的國際多中心臨床試驗于近日正式獲得國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準，這是中國第一個獲批臨床試驗的小核酸藥物。
小核酸藥物QPI-1007擬用于治療非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION），同時具有治療青光眼的潛力。本次批準的是針對NAION的國際多中心II/III期關鍵研究。QPI-1007在中國以及亞洲區域（除少數特定國家外）的開發和市場權益由注冊于江蘇昆山小核酸基地的昆山瑞博夸克醫藥科技有限公司（簡稱“瑞博夸克”）承擔和持有。
蘇州瑞博董事長梁子才博士指出，小核酸制藥是人類現代制藥歷史上繼小分子藥物、單克隆抗體和蛋白藥物之后的第三次浪潮。中國在小核酸創新技術及應用方面處在與世界同步的水平，首個小核酸藥物中國臨床試驗的啟動是我國小核酸制藥產業的一個重要里程碑，對于推進此領域的研究和產業化起到非常積極的作用。
Quark董事長兼首席執行官DanielZurr博士表示：“此次QPI-1007的臨床試驗在中國獲批，是Quark團隊和瑞博團隊通力合作達成的一個重要里程碑。接下來我們將在瑞博夸克的框架下，加大引進VC資金的力度，力爭將多個小核酸藥物推進到臨床試驗階段，開拓亞洲小核酸藥物市場。”
QPI-1007已經確定由中華醫學會眼科分會主任委員、北京同仁醫院副院長王寧利教授主持。對于QPI-1007臨床試驗的獲批，王寧利院長表示：“QPI-1007本質上是一個視神經保護藥物，包括NAION和青光眼在內。視神經損傷相關的眼科疾病很多，對視神經保護的藥物在臨床上有巨大的需求，但是至今沒有一種真正能對視神經具有保護作用的藥物面世。QPI-1007在前期臨床試驗中已經表現出在這方面的潛力。我期望各方同心協力，早日完成臨床試驗，如果安全性和有效性均能達到預期指標，則可使病人早日受益。”
關于小核酸
RNA干擾（RNAi）現象的發現是過去15年來生命科學研究的重大突破之一。RNA干擾的效應分子是一種短雙鏈RNA，即小核酸（siRNA），可在包括人類的多種細胞和組織內發揮強大的基因沉默效應。siRNA療法開發是目前生物醫藥領域的前沿和熱點，廣泛地被認為極有可能在未來20年內為制藥領域帶來革命性的變化。
關于瑞博夸克
2012年9月，蘇州瑞博生物技術有限公司與美國Quark制藥公司正式宣布結為戰略合作伙伴，并成立昆山瑞博夸克醫藥科技有限公司，以在中國和亞洲推進小核酸藥物的臨床試驗和產業化。
關于蘇州瑞博
蘇州瑞博生物技術有限公司成立于2007年，總部位于江蘇昆山小核酸基地，是致力于開發小核酸藥物的創新型研發企業，是中國小核酸技術和小核酸制藥產業的主要開拓者。公司圍繞小核酸藥物開發的技術特點在小核酸靶點序列設計和化學修飾、候選藥物篩選、遞藥載體、藥效藥理評價等各方面建立起完善的小核酸創新藥物研究體系；擁有小核酸中試生產、制劑生產、CMC研究的設施和技術。通過自研和國際合作形成了豐富的小核酸藥物品種研究管線。更多信息請參見aiaicn.cn.
關于美國Quark制藥公司
Quark制藥公司是RNAi技術研發領域的國際領先企業，擁有行業內最為豐富的臨床階段siRNA品種線。該公司整合的藥物研發平臺貫穿了靶點識別到藥物研發階段。Quark的遞送技術可將siRNA遞送至多個組織和器官，包括眼睛、腎臟、耳朵、肺、皮膚、脊髓和腦部。Quark擁有三個siRNA臨床階段候選藥物，分別應用于五個不同疾病適應癥，其中兩個藥物正處于關鍵的III期臨床研究階段。Quark在中國的合資公司-昆山瑞博夸克醫藥科技有限公司為Quark全球臨床研發共同參與者。Quark總部位于美國加州Fremont，分別在科羅拉多的Boulder和以色列Ness-Ziona擁有研發機構。更多信息請參見www.quarkpharma.com。
