2024-04-08
2024年4月8日 中國昆山
蘇州瑞博生物技術股份有限公司（簡稱“瑞博生物”）宣布，其自主研發的小核酸藥物RBD1016注射劑用于丁型肝炎病毒（HDV）治療的Ⅱ期臨床試驗獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準。該試驗將評估RBD1016治療HDV感染的有效性和安全性。
HDV病毒需借助HBV病毒的存在才能得以繁殖并引起感染，因此丁肝病毒專門感染乙肝患者。目前約有5%的慢性乙肝患者同時感染了HDV病毒。HDV/HBV復合感染會加速肝臟疾病發展進程，導致復合感染患者的肝硬化、肝細胞癌發生率數倍的提高。30-70%的丁肝患者在診斷時即確診已經肝硬化，50%的患者確診后10年內死亡（JAMA . 2023 Dec 6;330(24):2376-2387），因此丁肝是最嚴重的慢性病毒性肝炎類型，存在可觀的臨床未被滿足的需求。
RBD1016在已完成的慢性乙型肝炎（HBV）適應癥的臨床Ⅰb試驗中顯示出對抑制乙肝表面抗原（HBsAg）顯著的強效性和長效性。而在另一項臨床前研究中RBD1016顯示出具有比現有HDV治療藥物更好的安全性和有效性潛力。
瑞博生物致力于向全球患者提供前沿的siRNA療法。本次在歐盟的臨床獲批標志著RBD1016不僅有實現慢性乙肝的功能性治愈潛力，還將有可能為丁型肝炎病毒（HDV）患者提供新型治療方案。
瑞博生物創始人、CEO梁子才博士表示：“ 面向全球患者開發針對未滿足醫療需求的小核酸藥物是瑞博生物全球化布局的核心。RBD1016在HDV適應癥的臨床獲批是我們為全球罕見病患者提供RNAi創新療法邁出的重要一步。在推進全球化和差異化研發戰略進程中，我們將有更多的創新小核酸藥物快速地推進至臨床和商業化階段，爭取早日為全球患者提供更優的治療選擇。”
