2022-02-22
蘇州瑞博生物技術股份有限公司（瑞博生物）近日宣布公司開展的針對2型糖尿病的反義核酸藥物ISIS449884注射液的兩項II期臨床試驗按計劃順利完成。
該研究是ISIS449884注射液在中國啟動的首個治療2型糖尿病的反義核酸藥物臨床研究。其中編號RBGR1201是“在飲食和運動干預后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中評價ISIS449884注射液單藥治療的有效性和安全性的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、2:1平行分組的II期臨床研究“，共20家研究中心參與患者招募，入組57例T2MD患者；編號RBGR1202是“在二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中評價 ISIS449884 注射液聯合二甲雙胍治療的有效性和安全性的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、2:1平行分組的 II 期臨床研究 ”，共26家中心參與患者招募，入組90例T2MD患者。該兩項研究于2021年12月完成臨床研究總結報告。
兩項臨床研究結果均顯示，ISIS449884治療組較安慰劑組可顯著降低HbA1c水平，達到主要研究終點，且不增加低血糖事件和嚴重低血糖事件發生率。特別是在二甲雙胍作為背景用藥的基礎上，該藥品顯示了更強的具有臨床意義的降HbA1c能力。PK 特征與該藥物前期臨床試驗相似，除在某些受試者上觀察到可逆輕度肝酶升高現象外，藥物安全性和耐受性良好。
關于ISIS449884
ISIS449884是靶向胰高血糖素受體（GCGR）的第二代2′-O-（2-甲氧基乙基）（2′-MOE）反義核酸抑制劑，屬于1類創新藥。瑞博生物從全球反義核酸藥物的領軍者--美國Ionis Pharmaceuticals Inc. (簡稱Ionis)獲得該產品在中國的獨家研發和商業化權利。不同于其他降糖藥的作用機制，該產品通過降低肝臟和脂肪組織胰高血糖素受體的表達來阻斷胰高血糖素的功能，從而減少肝糖轉化和輸出，達到降低血糖目的。該產品同時具有提高體內GLP-1表達水平和改善胰島β細胞功能的作用。其雙重機制有望能夠為嚴重糖尿病或現有治療手段血糖控制不佳的患者提供多種獲益。
