“一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增,評估RBD1016在健康受試者中的安全性和藥代動力學的I期臨床研究”,已在澳大利亞完成該研究。
研究結果顯示RBD1016表現(xiàn)了良好的安全性和耐受性,其安全性特征與其他在研同類抗乙肝小核酸藥物安全特征相似。
RBD1016是一種針對乙肝的GalNAc綴合的siRNA藥物,可以覆蓋中國以及歐美乙肝患者中占絕大多數的A-E基因型乙肝患者;非臨床研究顯示可以高效、長效降低血清和肝組織HBsAg,單次給藥對HBsAg抑制可持續(xù)近6個月;是目前全球唯一單藥實現(xiàn)臨床前動物血清學轉換的藥物,提示RBD1016將具有Best-In-Class的潛力。RBD1016在臨床研究中獲得了良好的安全性和預期的GalNAc-siRNA藥代特征,在乙肝患者上的藥效數據顯示RBD1016對于HBsAg、HBV DNA、HBV RNA和HBcrAg產生較為一致的長效抑制作用。
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